Americas
Steve Washburn
Kommer det nya förslaget om begränsning av PFAS i Europa att beröra ditt företag?
Myndigheterna i Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge och Sverige har lämnat ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) om att begränsa per- och polyfluoralkylämnen (PFAS) enligt Europeiska Unionens kemikalieförordning REACH.
Introduktion
ECHA offentliggjorde det detaljerade förslaget den 7 februari 2023
Läs mer om det här
Förslaget till begränsning "är adresserat mot tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av PFAS som sådant och som beståndsdelar i andra ämnen, i blandningar och i varor över en viss koncentration". Det som föreslås är det bredaste förbudet mot ämnen någonsin inom EU, med en utvidgad definition av PFAS som potentiellt kan gälla cirka 10 000 ämnen. Begränsningen gäller även import av PFAS till EU.
PFAS används i stor utsträckning inom handel och industri. Många av våra kunder frågar sig vad detta förslag till begränsningar kan innebära för deras verksamhet och vilka konsekvenser det kan få för deras produkter eller leveranskedja.
Här kommer en sammanfattning av förslaget och dess eventuella konsekvenser.
Tidplan
Under mars 2023 kommer ECHAS:s vetenskapliga kommittéer för riskbedömning (RAC) samt socioekonomisk analys (SEAC) överväga om de föreslagna begränsningarna uppfyller de rättsliga kraven i REACH-förordningen. Om de gör det kommer kommittéerna att påbörja sin vetenskapliga utvärdering av förslaget.
RAC:s och SEAC:s yttranden är normalt klara inom 12 månader från det att den vetenskapliga utvärderingen påbörjades. I detta fall kan kommittéerna dock behöva mer tid för att slutföra sina yttranden. Förslaget är komplext och omfattande information förväntas komma i det offentliga samråd som sker parallellt med den vetenskapliga utvärderingen.
Ett sex månader långt offentligt samråd inleds den 22 mars 2023. ECHA kommer att anordna ett informationsmöte online den 5 april 2023 för att förklara begränsningsprocessen och underlätta deltagandet i det offentliga samrådet.
Åtgärder som vi uppmanar våra kunder att överväga redan nu
-
- Bilda team. Vanligtvis består detta av interna nyckelpersoner, tekniska experter, konsulter och juridiska rådgivare.
- Gör en verksamhetsbedömning tillsammans med ditt team
- Identifiera betydande brister i data, till exempel analytisk testning av material, bedömning av leveranskedjan osv. En översikt och bedömning av överväganden om analytisk testning finns här: https://ramboll.com/projects/reh/pfas-analytics_norwegian-ea
- Ta itu med luckor i uppgifterna
- Bedöma potentiella risker, skyldigheter och rekommendationer på grundval av resultaten av verksamhetsbedömningen kopplat till efterlevnad av förslaget till restriktioner.
- Utarbeta en strategisk plan för att hantera risker och ansvar (t.ex. substitutionsplan eller kommentarer till det offentliga samrådet om det inte finns några alternativ för kritiska tillämpningar) och prioritera genomförandeåtgärder.
För specifika råd om ditt företags situation, kontakta Ramboll: pfas@ramboll.com
[1] Detta inbegriper ofta en omfattande bedömning av information för att identifiera nu kända samt potentiella framtida PFAS-användningar som skulle omfattas av den föreslagna begränsningen.
Sektorer där PFAS är vanligt förekommande
Företag inom EU som tillverkar, använder eller importerar PFAS som sådant eller i varor som innehåller PFAS kommer att påverkas av det föreslagna förbudet.
PFAS används inom en rad olika industrisektorer. En icke uttömmande sammanfattning finns nedan
- Fordonsindustrin: exempelvis polytetrafluoreten (PTFE) och polyvinylidendifluorid (PVDF) som bindemedel för beläggning av katoden i litiumbatterier med aktiva material, t.ex. metalloxider.
- Elektrisk industri: exempelvis per- och polyfluorerade gaser i medel- och högspänningsställverk.
- Energiproduktion och förnybar energi: exempelvis PTFE-isoleringar för högspänningstransformatorer.
- Halvledartillverkning: exempelvis per- och polyfluorerade gaser i etsningsprocesser för strukturering av skivor, tillverkning av solpaneler.
- Mekanisk teknik och anläggningsteknik: exempelvis fluoropolymerbaserade tätningar och beläggningar.
- Tillverkning av medicinteknik: exempelvis fluoropolymerbaserade medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen (implantat, endoskopi, katetrar, dialys, respiratorer, anestesiapparater), vård- och operationstextilier).
- Livsmedels- och dryckestillverkning: exempelvis PTFE i slangar och rör för transport av vätskor.
- Uppvärmnings-, luftkonditionerings- och kylindustrin: exempelvis HFO-blandningar i kylsystem.
- Tillverkning av textilier, läder och kläder: exempelvis fluorpolymerer i icke brännbara-, vatten-, olje-, kemikalie- och smutsavvisande textilier.
- Vattenbehandling: exempelvis PVDF-baserade membran/beständighet mot fluktuerande sammansättning med extrema pH-värden.
Ursprunglig inspiration från: Publication (bdi.eu)
Huvudpunkter i de föreslagna begränsningarna
Kemisk räckvidd
Den kemiska räckvidden för förslaget är definierat som följande: "Alla ämnen som innehåller minst en fullständigt fluorerad metyl- (CF3-) eller metylen- (-CF2-) kolatom (utan att någon H/Cl/Br/I är knuten till den)". Tillämpningsområdet är anpassat till OECD:s definition av PFAS som offentliggjordes 2021.
Det finns dock några få undantag. I förslagsdokumentet står följande: "Denna definition omfattar mer än 10 000 PFAS, inklusive några helt nedbrytbara PFAS-undergrupper. Eftersom dessa fullständigt nedbrytbara undergrupper, som kan beskrivas med hjälp av sina viktigaste strukturella beståndsdelar, inte uppfyller det underliggande problemet med hög persistens [i miljön], utesluts de från tillämpningsområdet."
En exakt kemisk definition av de undantagna undergrupperna finns i förslagsdokumentet.
Två alternativ för begränsning
Två alternativ för begränsning har bedömts av dem som lämnat in dokumentationen. Begränsningsalternativ 1 (RO1) är ett fullständigt förbud utan undantag och med en övergångsperiod på 18 månader. Begränsningsalternativ 2 (RO2) är ett totalförbud med användningsspecifika, tidsbegränsade undantag och med en övergångsperiod på 18 månader plus en undantagsperiod på antingen fem eller tolv år.
De som lämnat in ärendet har uppgett att RO2 är det mest balanserade alternativet, men ytterligare information behövs för att besluta om undantagen, vilket gör det viktigt att berörda parter engagerar sig under det offentliga samrådet.
I RO2 föreslås att PFAS, enligt definitionen i den kemiska räckvidden ovan, från och med 18 månader efter det att begränsningen har trätt i kraft inte får tillverkas, användas eller släppas ut på marknaden som ämnen i sig, eller släppas ut på marknaden i ett annat ämne som beståndsdel, blandning eller vara i en koncentration av eller över:
- 25 delar per miljard (ppb) för varje enskild PFAS.
- 250 ppb för summan av PFAS, eller
- 50 ppm för PFAS, inklusive polymera PFAS.
Föreslagna undantag (dispenser)
Alla användningar av PFAS omfattas av RO2, om det inte finns ett föreslaget undantag. Viktigt att notera är att i förslaget till begränsningar identifieras några potentiella undantag som man ännu inte rekommenderar, på grund av brist på bevis.
Företag som är intresserade av dessa undantag - eller som vill föreslå ytterligare undantag som ännu inte är med - måste lägga fram omfattande bevis under det offentliga samrådet.
De potentiella undantag som kräver ytterligare bevis är följande:
- Textilier för användning i motorrum för buller- och vibrationsisolering som används inom bilindustrin.
- Hårdförkromning
- Skumblåsmedel i expanderat skum som sprutas på plats för byggnadsisolering.
- Industriell och professionell användning av lösningsmedelsbaserade avbindningssystem vid 3D-utskrift
- Industriell och professionell användning av utjämningsmedel för 3D-utskrift av polymerer
- Drivmedel för tekniska aerosoler för tillämpningar där icke-brännbarhet och högteknisk prestanda av spraykvalitet krävs.
- Bevarande av kulturellt pappersmaterial
- Rengöring och värmeöverföring: vätskor framställda för medicintekniska produkter
- Membran som används för ventilering av medicintekniska produkter
- Användning som köldmedier och för mobil luftkonditionering i fordon i militära tillämpningar.
- Tillverkning av halvledare
- Non-stick-beläggningar i industriella och professionella bakverk
- Nät för behandling av bråck
- Produkter för sårbehandling
- Beläggningstillämpningar för andra medicintekniska produkter än dosinhalatorer.
- Styva gaspermeabla kontaktlinser och oftalmiska linser
- PCTFE-baserade förpackningar för medicinska preparat, medicintekniska produkter och medicinsk molekylärdiagnostik
- PTFE i förpackningar för oftalmiska lösningar
- Förpackning av medicintekniska produkter som steriliserats i slutskedet
- Tillämpningar som påverkar transportfordonens säkerhet och som påverkar säkerheten för operatörer, passagerare eller gods.
Observera: Restriktionerna skulle inte gälla PFAS som används som aktiva ämnen i biocidprodukter, växtskyddsmedel eller human- och veterinärmedicinska läkemedel, eftersom dessa omfattas av deras respektive befintliga förordningar.
Fastighets- och transaktionsrelaterade konsekvenser
De föreslagna begränsningarna kan också få konsekvenser för företagsägare, investerare, deras juridiska team och andra intressenter. De understryker vikten av strategisk planering och lämplig hantering av potentiella risker och ansvar, särskilt under due diligence och transaktioner, i situationer där PFAS ingår i verksamheten.
Företag kan behöva:
- Veta var PFAS används i verksamheten, och detta är inte alltid lätt att förstå. Det krävs ofta särskild expertis för att göra en sådan bedömning.
- Förändringar i sin verksamhet, allt från processförbättringar till avyttringar eller nedläggning.
- Förebygga risken för stämningar (avtals- och lagstadgade skyldigheter).
- Göra betydande investeringar för att ersätta PFAS med andra alternativ.
Ramboll kan hjälpa till
Om du behöver hjälp med PFAS-frågor, vänligen kontakta oss på mpfas@ramboll.com
Ramboll arbetar med företag runt om i världen och hjälper dem att navigera och följa PFAS-bestämmelserna, inklusive det nya förslaget om begränsningar i EU.
Ramboll erbjuder stöd i allt från rådgivning om skyldigheter och strategisk planering till teknisk analys och felsökning. Vi tillhandahåller omfattande tjänster för lagefterlevnad som är skräddarsydda för att möta våra kunders mycket olika behov när det gäller PFAS, vilket kan omfatta:
- Förberedelse av en PFAS-inventering: identifiering av PFAS i råvaror, produkter, processämnen och processanläggningar.
- Råd om analysmetoder för testning av PFAS.
- Utarbeta en stabil PFAS-strategi på grundval av inventeringen och konsekvenserna av förslaget till begränsningar.
- Identifiering av alternativ (substitut) till PFAS.
- Stöd till den offentliga samrådsfasen, inklusive bedömning av exponering, alternativ och socioekonomiska konsekvenser (i linje med begreppet "essential use").
Expertlösningar för PFAS-utmaningar i mer än 20 år
I mer än två decennier har Ramboll hjälpt kunder runt om i världen att lösa sina mest kritiska PFAS-frågor. Vår tvärvetenskapliga expertis och erfarenhet har varit avgörande för att hjälpa våra kunder att minska ett brett spektrum av risker och historiska föroreningar i samband med behandling och kontroll av PFAS-källor, sanering av platser, produktsäkerhet och förvaltning, efterlevnad av lagar och andra författningar samt miljörelaterad due diligence.
För mer information om Rambolls erfarenhet och kapacitet, se www.ramboll.com/pfas.
Sammanfattning av akronymer
ECHA - Europeiska kemikaliemyndigheten
EIF - ikraftträdande
EU - Europeiska unionen
FKM - Familj av fluorkarbonbaserade fluoroelastomermaterial.
HFO - hydrofluoroolefin
kV - kilovolt
mg - milligram
PFAS - per- och polyfluoralkylsubstanser.
ppb - delar per miljard
ppm - delar per miljon
PCTFE - polyklortrifluoreten
PTFE - polytetrafluoreten
PVDF - polyvinylidenfluorid
RAC - ECHA:s vetenskapliga kommitté för riskbedömning
REACH- EU: s förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier
RO - begränsningsalternativ
SEAC - ECHA:s vetenskapliga kommitté för socioekonomisk analys
Den information som finns och de åsikter som uttrycks här: (ii) är av allmän karaktär och kan inte nödvändigtvis tillämpas på dina specifika omständigheter. Den behandlar ämnen där information och praxis kan förändras/utvecklas snabbt med tiden, och därför (iii) bör du rådgöra med en miljöspecialist som har erfarenhet av både PFAS och de specifika frågor som rör ditt ärende.
Local PFAS experts
Email us at pfas@ramboll.com or contact your local expert.
Stay in touch
Enter your details here to stay in touch with Ramboll on PFAS.
We will invite you to PFAS-related webinars and include you on PFAS-related developments and regulatory updates.
You can opt out at any time.
This is a title
Providing expert solutions to PFAS challenges for more than 20 years
For more than two decades, Ramboll has helped clients around the world resolve their most critical PFAS issues. Our multi-disciplinary expertise and experience has been instrumental in assisting clients in reducing a wide range of risk and liabilities related to PFAS source treatment and control, site remediation, product safety and stewardship, regulatory compliance and environmental due diligence.
For more information on Ramboll’s experience and capabilities, see www.ramboll.com/pfas